6月19日至21日，省药监局相继在合肥、宣城举办了两期药品生产检查缺陷整改培训班，分类对全省无菌和非无菌药品生产企业进行了全覆盖培训，落实企业缺陷整改主体责任，实现以缺陷整改促进持有人质量体系有效提升。培训邀请了国内知名药企具有全球视野的专家授课指导，省药监局党组成员、副局长张磊作开班动员。

张磊指出，药品监管部门每年付出巨大监管资源和精力，帮助企业发现生产管理缺陷、提出整改提升建议，企业在迎检和整改中也耗费大量资源和精力，但由于整改不闭环、不到位、不科学，致使一些缺陷整改效果不理想，风险得不到及时、有效防控。为确保缺陷整改工作的及时性、科学性、有效性，省局在年初建立缺陷整改闭环管理机制的基础上，起草了缺陷整改指南，探索建立了缺陷整改闭环管理模型，前期在个别企业试用中取得了明显成效，质量管理人员的逻辑思维能力显著提高，质量体系得到了有效改善，企业整改质量也明显提升。

张磊强调，缺陷整改的落实直接关系到药品的安全和有效性，缺陷整改的科学性直接决定了风险隐患排查化解的有效性，缺陷整改的管理直接牵动着企业高质量发展的命脉，要求各企业一要充分认识缺陷整改的重要意义，进一步提高思想认识，增强落实缺陷整改闭环管理的主动性责任感。二要全面掌握缺陷整改的思维方法，严格执行缺陷整改闭环管理具体要求。三要严格落实缺陷整改的主体责任，精益求精抓好药品生产质量管理，确保药品生产质量安全。

鉴于我国已经正式申请加入国际药品检查合作组织（PIC/S），我国医药产业正在深度融入国际产业供应链，医药产业需要主动与PIC/S标准接轨，本次培训班还就PIC/S药品生产管理、欧盟无菌药品GMP附录、精益生产管理、药品召回管理得等相关内容进行讲解，帮助企业系统梳理总结巩固已有知识。同时为确保培训取得实效，在理论授课的基础上还开展了缺陷案例整改现场模拟分析，通过分组讨论、交流发言、答疑点评帮助企业深入掌握缺陷整改思维方法，得到了企业的一致好评。两期培训参训人员近600人次。

培训班期间，张磊带队前往宣城美诺华药业有限公司进行实地调研，现场了解企业发展状况和质量管理体系运行情况，聆听企业诉求，为企业纾困解难。

来源：安徽省药品监督管理局