为强化药品上市许可持有人主体责任意识，压实企业主体责任，省药监局二分局通过精准查、科学评、随机考等三项举措推动企业主体责任落实。

聚焦产品全生命周期责任，积极宣贯《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，要求企业全面落实药品上市许可持有人主体责任清单和负面清单。重点关注企业是否严格按照注册核准的生产工艺进行生产，是否完整记录生产检验情况，是否建立出厂放行规程，是否开展药品质量检验，是否制定上市后风险管理计划，开展上市后研究等，精准抓牢关键工艺、重点环节。

重点聚焦生产负责人、质量负责人、质量授权人、药物警戒负责人等关键岗位人员责任落实方面，结合日常监管、投诉举报办理情况等科学确定信用等级，对充分履行主体责任的企业，在委托检验备案、出具出口销售证明、受托生产转报等服务事项中优先进入快速通道；对落实主体责任不力的企业，降低信用等级，列入重点监管名单。

随机抽取企业关键人员，常态化开展关键人员履职能力评估，按照“干什么、考什么”的原则，让关键岗位人员登录省局在线考试系统答题，现场通报反馈考试结果并记录在检查报告中，动态考察关键岗位人员履职能力。

下一步，二分局将加强对药品生产企业的监管和指导，强化对企业的督促考核，持续推动企业主体责任落实。

来源：山东省药品监督管理局