为持续强化无菌高风险药品生产管理，4月16日，省局在合肥组织召开2024年全省无菌高风险药品上市许可持有人、生产企业座谈会，进一步夯实企业主体责任，促进安徽医药产业高质量发展。省局党组成员、副局长张磊出席会议并讲话。

会议通报了2023年度无菌高风险药品生产监督检查情况，回顾分析了2019年新修订《药品管理法》实施以来上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等新制度在贯彻执行中存在的问题，部署推进了今年药品“无菌保障能力提升行动”和“药品生产检查缺陷整改闭环管理工作”，并就如何做好无菌药品生产管理工作进行了交流座谈。

会议指出，2023年通过开展药品生产无菌保障能力提升行动，我省无菌药品管理水平和监管能力有了较大提升，守住了药品安全底线，但也要清醒认识存在的问题与风险。会议要求各无菌药品上市许可持有人和生产企业要持续深入推进无菌保障能力提升行动，进一步强化仅委托生产无菌药品生产管理，持续规范开展药物警戒活动，做好检查缺陷整改闭环管理，高度重视药品年度报告质量，落实落细药品全生命周期管理责任，打造药品生产质量安全篱笆，确保药品生产持续合法合规，不断满足老百姓对药品质量安全有效可及的新期待。要求省局相关处室、各分局、审评查验中心、药品不良反应监测中心要始终坚持寓服务于监管之中，按省局年度工作部署和任务分工，细化工作安排，高质量完成全年各项监管任务。同时要严格执行党风廉政建设各项规定，确保药品和监管队伍“两个安全”。

会上，1家企业分享了近期接受欧盟药监部门检查的经验、8家企业就无菌保障能力提升行动推进开展情况作了重点发言交流。省局药品生产监管处、许可注册处、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心负责人，省局分局分管领导和药品生产环节监管负责人，全省无菌制剂上市许可持有人和生产企业的法人代表、企业负责人、质量负责人等共150余人参会。

会议还安排现场通过扫码形式征集药品生产监管工作意见和建议，以更好服务企业，促进高质量发展。

来源：安徽省药品监督管理局