4月2日，全省药品委托生产专项检查工作推进会在合肥召开，旨在进一步强化委托生产药品管理，夯实委托生产药品上市许可持有人和受托生产企业质量安全主体责任。省局党组成员、副局长陈咏梅参加会议并讲话。

会议传达了全国药品注册管理和上市后监管工作会议精神，宣贯了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等文件，通报了国家药监局、省药监局药品委托生产检查情况，对企业存在的主要问题进行了梳理分析，强调了委托生产企业、受托生产企业各方责任要求等，并对强化委托生产药品管理作出具体部署。

会议要求，企业要全面提升委托生产质量管理水平和合规能力，一是严把受托生产线审核关，B证企业在选择受托生产线时要考虑设备、产能、成本等因素，更要考虑生产线接受检查情况、共线生产情况；二是严把关键人员履职能力关，配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并且具备相应资质和履职能力的人员方能开展委托生产活动；三是严把质量管理体系衔接关，持有人要健全并完善文件与记录管理制度，确保与受托生产企业的质量管理体系实现无缝对接。同时要求监管部门要全面把好许可和检查两道关，一是各分局要加快委托生产专项监督检查工作进度，要对在产品种和不在产的仅委托生产持有人开展全覆盖监督检查，突出问题导向，提升检查质量；二是各分局要在省局集中约谈的基础上，督促有关企业在规定时限完成规定整改动作，不能按时完成整改的，要督促企业主动采取停产、注销药品生产许可证、核减药品生产范围等措施，坚决遏制药品安全风险；三是省局将在在产委托生产持有人全覆盖监督检查的基础上，启动跨省委托生产的延伸检查，对在产药品实施全覆盖监督抽检。

会上，4家企业就药品技术转移、受托生产企业管理、药品追溯管理、药物警戒管理等分别做了交流发言。省局药品生产监管处、各分局、省药品审评查验中心负责同志及有关监管人员，全省98家委托生产持有人及其省内受托企业的企业负责人和质量负责人参加了会议。

会议正式开始前，组织与会企业负责人和质量负责人开展了药品生产管理法律法规测试，并现场通报测试成绩及排名，重点考察企业对委托生产相关法规知识的掌握，以考促学，倒逼企业主动加强药品生产管理相关法律法规的学习。

来源：安徽省药品监督管理局